IRCA認定 医薬品品質マネジメントシステム審査員/主任審査員研修コース開催のお知らせ

監査員トレーニングと監査人材のクォリフィケーションに向けて

Date: 25 8月 2015

日本のPIC/S加盟により、GMPにおけるQMS(PQS:医薬品品質システム)の構築に関連して、年次照査、品質リスクマネジメント、参考品等の保管管理、安定性モニタリング、供給業者管理、バリデーションが、所謂6つのギャップとして新たな要件となっています。

中でも供給業者管理については、その不備が厳しく指摘されており、GMP/QMS監査を担う監査員の役割はGDPの法制化が検討される中、ますます重要になっています。

しかしながら監査に携わる人材のトレーニングと技量評価体制、所謂“人のクォリフィケーション”については多くの製薬企業がその整備に課題を抱えているのが現実です。

このような動きを受け、この度、日本で初めてIRCA 認定の医薬品品質マネジメントシステム審査員/主任審査員研修コース(A17632)が英国のInspired Pharma Training社により、開催されることが決定いたしました。

本コースは国際的に認知されるIRCAの審査員/監査員を目指す方だけではなく、内部監査、供給者監査に従事しておられる監査員の皆様、また監査を受ける立場となる品質マネジメントシステムにおいて重要な役割を担っている皆様にとっても、品質システムの構築・監視の方法を学んでいただく貴重な機会となることと思います。

開催要項

  • 研修機関:Inspired Pharma Training社(英国)
  • 開催日:2015年11月23日(月)-28日(土)
  • 場 所:大阪(大阪府茨木市彩都あさぎ 7-11 アース環境サービス㈱)
  • 受講料:498,000 円 (IRCA 認定 QMS審査員5日間コース合格修了者は、375,000円

詳細はこちらをご覧ください

お問い合わせ先

IRCAジャパン
〒102-0083
東京都千代田区麹町3-5-2 ビュレックス麹町8F

TEL:03-6272-6307
FAX:03-3265-5283
mail:ircajapan@irca.org

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