医薬品品質マネジメントシステム (PQMS/PQS)

PQMS/PQS 認証は、患者、医療ケア専門家及び規制当局の要求事項に適した医薬品を、医薬品のライフサイクル全体を通じて供給する企業の継続的医薬品供給力を正確に評価する能力を証明します。

PQMS医薬品品質マネジメントシステム (PQS) 監査員/審査員の役割は、被監査/審査者、被監査/審査者の顧客及び監査員/審査員の雇用主にとっての価値を提供することにより、グローバルな医薬品サプライチェーンをサポートすることです。
PQMS/PQS 監査員/審査員は、患者、医療ケア専門家、規制当局、内部/外部の顧客の要求事項に適した医薬品を、医薬品のライフサイクル全体を通じて供給するための組織の継続的医薬品供給能力を正確に評価することを通じて、この価値を提供します。

監査員/審査員の責任として、監査/審査を行う分野で要求されるGxPの知識を確実に有していなければなりません。例えば、下記の知識を有していることが必要とされます。

  • PIC/S加盟国の取引に関わる監査員/審査員、PIC/S加盟国の規制当局による査察を担う監査員/審査員は、PIC/S GMP及び関連するGxPについて精通していなければなりません。
  •  有効な医薬品成分の供給者の適合性の評価責任を担う監査員/審査員はICH Q11:原薬の開発及び製造について精通していなければなりません。
  •  生物工学企業に代わって内部監査を実施する監査員/審査員は、Eudralex Volume4 (EU GMP) のガイダンスの付属文書2: バイオ医薬品の製造について精通していなければなりません。
  • グローバルサプライチェーン及び医薬品産業分野とその他産業分野に供給を行うサプライヤの評価責任を担う審査員はPQGのサプライチェーンリスクマネジメント及びISO 9001品質マネジメントシステムの要求事項について精通していなければなりません。

 申請に必要となる情報  

IRCA審査員/監査員認証要求事項(全スキーム対象)をダウンロード  

このスキームの新規申請には下記書類の提出が求められます。

必要書類 様式

IRCA審査員認証申請書
*PDFをダウンロードの上、フォームにご入力ください

PDF

必要な教育を満たしている証明(大学・高校の卒業証明書など)

必要な審査員/監査員トレーニングを満たしている証明(IRCA認定研修コース合格修了証明書)
*IRCA認定審査員コンバージョンコースを受講された場合は、他規格の審査員トレーニング(5日間コース)修了証も合わせてご提出ください

審査経験を満たしている証明(審査ログシート)
*内部監査員補、審査員補のレベルで申請される方は不要

Word

振込通知フォーム

Word/PDF

 

このスキームの更新申請には以下の書類の提出が求められます。

(更新に関連するページはこちら

必要書類 様式

IRCA行動規範を遵守している証明(行動規範・申告書)

Word/PDF

継続的専門知識を保持している証明(CPDログシート)

Word/PDF

審査経験を満たしている証明(審査ログシート)
*内部監査員補、審査員補のレベルで申請される方は不要

Word

 

このスキームの昇格申請には以下の書類の提出が求められます。

(昇格に関連するページはこちら

必要書類 様式

昇格申請送付状

Word/PDF

審査経験を満たしている証明(審査ログシート)

Word

振込通知フォーム

Word/PDF

登録審査員サービス

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