医薬品品質マネジメントシステム
医薬品品質マネジメントシステム(PQMS)審査員の役割は、被審査者、被審査者の顧客及び審査員の雇用主にとっての価値を提供することにより、グローバルな医薬品サプライチェーンをサポートすることです。
PQMS審査員は、患者、ヘルスケア専門家、規制当局、内部/外部の顧客の要求事項に適合した製品を製品のライフサイクル全体を通じて供給するための組織の現在の能力を正確に評価することを通じて、この価値を提供します。
IRCAのPQMSプログラムは、以下の参照規格に基づいています。
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ICH Q10 (最新版):医薬品品質システム 及び、
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ICH Q9 (最新版):品質リスクマネジメント
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ICH Q8 (最新版):医薬品開発
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ISO 19011 (最新版):品質及び/又は環境マネジメントシステム監査の指針
注記:審査員の責任として、審査を行う分野で要求されるGxPの知識を確実に有していなければなりません。