公開フォーラム
前号では、IRCAディレクターのSimon Fearyが、以下の質問を投げかけました(ここをクリック)。それに対し、読者の皆様から、下記のようなご回答をいただきました。
1. IRCAの現行の登録基準は、力量を評価するのに有効な基準だと思われますか。
2. 現行の登録基準は、マネジメントシステムの監査・審査を行う監査・審査員の主な分類を全てカバーしていますか。
3. 改善の余地があると思われますか。それならば、どのように改善したらよいですか。
4. 改善の結果、費用が高くなる場合、登録申請者はその増加分を負担する用意がありますか。その場合、負担してもよい増加分は幾らまでですか。
1. 思いません。リーダーで指南役でもある主任監査・審査員のサインを簡単にもらえるような監査・審査ログに基づく監査・審査は、妥当とは言えません。
2. 監査・審査ログが誠実なものである場合のみ、「はい」です。
3. はい。筆記式と現場でのハンズオンのテストを両方含む試験によって、改善できます。IRCAは、国外の試験センターを設立し、監査・審査員の等級、主任監査・審査員の等級、それに、認証を裏書する認証管理者というような等級まで試験を実施したらどうでしょうか。クライアントと楽しく交流するだけの、能力のない監査・審査員を多く見かけます。また、自分の常識を監査・審査の基準に使用する人も居ます。このような監査・審査員が業界全体をだめにしています。
4. どちらともいえません。認証取得が法的義務であれば、答は「はい」でしょう。しかし、認証取得が単に価値を付加するステータスで、1番の回答に書いたように、ごく簡単に認証をもらえるようだと、答は「いいえ」になります。
Terence Cheng
1. はい。現行の方法は、最低限の基準に基づき監査・審査員の力量を反映する、価値と整合性のあるものであることが実証済みです。IRCAは、評価の後の監査・審査員個人の仕事振りはコントロールできませんので、監査・審査員が業務に使用する認証・ライセンス番号を発行するのみです。監査・審査員個人の仕事ぶりや全体的な力量の審査を行う更なる評価期間というのがあり、仕事振りや力量に関する情報をIRCAが得られるというような、IRCAへのフィードバック制度があるといいですね。
2. はい。
3. どのような組織にとっても改善が継続的な目標であるべきです。改善は、マネジメントシステムの一般向けトレーニングを提供しているトレーニング機関が、そのようなトレーニングを実施する資格があるかどうかを厳しく認証することによって可能だと思います。これは、トレーニング機関の力量に注目するということです。（認証機関の顧客である）組織にIRCAの存在がより明確に見えるようにするべきです。なぜか、一般の組織は、彼らを認証した機関を審査した認定機関の力量について知っているということがどれほどの強みであるかということに、関心がないとは言わないまでも、必要な情報を持っていないのです。
4. 私が上に書いたような改善に著しい費用がかかるかどうかはわかりません。また、そのような改善がすでに計画あるいは実行されているのかもよくわかりません。しかし、申請者に費用負担が発生するような場合は、その費用はプロセスの発展のために合理的なものにちがいないと信頼しています。
Ma. Valora T Solero
Management system engineer
Lexmark International (Philippines)
1. はい。
2. はい。
3. 製薬設計ベンダーの資格のための機関であるISPE/GAMPのような業界の権威を握る機関と、より積極的に相互交流することによって。
4. 費用は、事業に与える付加価値と見比べて検討するべきです。製薬業界では、（少なくともグローバル企業8社を含む）クライアントのいずれも、過去10年間に、認証に関する知識や認証の価値を承認するような姿勢を見せたことは全くありません。
Nigel de Haas
DH Controls Ltd.
1. はい。IRCAがグローバルな認定機関であることを考慮すると、認定基準はかなり合理的だと思います。基準はすべての人に適切ではないかもしれませんが、IRCAは、評価のひとつの基準となるものを設定しました。その過程で、認定基準について、IRCAが検討・研究しただろうと思いますし、しなかったのなら、するべきです。人は誰でも自分の意見を持ち、発言する権利もありますが、IRCAのレビューコミッティーは、確実に、より広い展望でグローバルな視点でものごとを見ています。
2. はい。IRCAは、大分類はよく考慮していると思います。また、IRCAは、世界の先進国も開発途上国も考慮したグローバルなアプローチを取っていると思います。
3. 改善の余地は常にあります。IRCAは、より頻繁にフィードバック調査を行い、制度整備のためにタイミングよくガイダンスを提供することができるのではないでしょうか。
4. 現在の競争社会では、費用なしには何事も成し遂げられません。申請者は当然費用を負担する準備があるだろうと思います。5～10パーセントの費用増は合理的な範囲内だと思います。
Ali Sayed
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