ISO 14971:2007 - リスクマネジメントシステム変更点

米国脂質科学品質保証（Quality Assurance for the US-based Lipid Science）のディレクター、Barrett Craner氏によると、リスクマネジメントプロセスは、ISO 14971:2007で説明されているように、医療機器の設計及び製造において「大きな役割を果たす」ものです。

ISO 14971はリスクマネジメントの国際規格として認知され、欧州医療機器指令（the European Medical Device Directives）及び米国食品医薬品局 (FDA)の品質システム規則の両方を順守する必要がある機器製造者に採用されています。While the FDA はリスクマネジメントを要求しないが、リスク評価及び分析を要求している、とCraner氏は指摘しています。

ISO 14971:2007は、元来のリスクマネジメント規格であるISO 14971:2000年版および修正版である2003年版の改訂版規格です。

Craner氏は、2007年版には以下の新しい用語及び定義を含む、いくつかの変更が加えられている、と述べています：

• 体外診断機器
• ライフサイクル
• 製造後
• リスク推定
• トップマネジメント
• 使用によるエラー

ISO 14971:2007のセクション4.3も変更され、ハザードの明確化から危険な状況への発展、そして最終的には患者またはユーザーへの危害に及ぶ、潜在的なハザード経路に焦点が当てられています。規格には、リスクマネジメント報告書へのトレーサビリティ要求事項も追加されています。