変遷する業界における医薬品
審査員の課題
氏が、医薬品審査員の変化する役割について考察しています。
医薬品企業は常に、生命を救い人生を豊かにする薬品の発見、企画、開発、製造及び販売に関与しています。今日の医薬品業界はグローバルで複雑かつ変化し続けるビジネスです。従って、医薬品審査員の役割もグローバルで複雑なものとなっています。また、業界の将来におけるコンプライアンスと成功を確実にするため、その役割も変化しています。
過去数十年にわたり、医薬品業界は大きく変遷し、審査員に直接的な影響を及ぼしてきました。
- グローバル化‐今や新興市場及び様々な規制の枠組みを持つ開発途上国において多くの薬品が製造されています。審査員は労働慣行や規制の解釈が異なる様々な文化基準に対応しなければなりません。
- 政府の方針の変化‐現在、多くの政府が、価格の安さから特許薬よりもジェネリック薬を好んで購入しています。審査員はジェネリック薬と特許薬の製造に用いられる、製造オペレーションにおける違い（例：製造ラインを共有すると、単独の製品を製造するよりも交差汚染の可能性が高いなど）への実際的なアプローチを採用しなければなりません。
- 統合合併‐ますます多くの市場リーダーたちが、他の企業を合併または統合しています（例：GlaxoSmithKline、AstraZeneca、Sanofi-Aventis）。市場で優位に立っている大企業は、しばしば企業内部で監査員を教育訓練し、監査員たちは教育訓練において異なる意見や経験を共有するチャンスを逃している可能性があります。
- 小企業の増加‐薬の発見及び革新的な技術に取り組んでいる多くの産学共同組織が小規模のベンチャーキャピタル企業を設立しています。審査員はこのような企業が品質マネジメント及びコンプライアンスについての知識及び見解を非常に速く習得している
- サプライチェーンの複雑化‐同じ薬が薬局の棚に並ぶまでに、開発、製造、ラべリング、包装、保存、流通、マーケティング及び販売のライフサイクルを通じて世界中の様々な地域の数多くの企業が取り扱っている可能性があります。審査員はそのような薬に関し、各ステークホルダーの情報について適切なトレーサビリティ、インターフェース及びコンプライアンスがあることを確実にしなければなりません。
- 無秩序かつ違法な活動の出現‐規制当局や業界の専門家たちは、薬がインターネット上で規制なく入手でき、世界中で偽造活動が増加していることを懸念しています。審査員は今や、かつては文字どおりに受け取られていた単純な証拠も検証できる構えでなければなりません（例：製造現場の所在地を個別に検証するなど）
さらに、上記のような業界の変化は、法規制、規制文書、規格、ガイダンス文書及び期待されているベストプラクティスと関連しています。効果的な審査を実施するために、審査員はこのような大量の専門的文書についての知識を最新のものにしておかなければなりません。
医薬品審査員の役割
業界は依然として急激な変化の渦中にあるものの、医薬品審査員の役割は変化していませんし、絶対に変化すべきではありません。審査員は、生命を守り、豊かにする薬ならば、その薬が常に純粋で、安全で、正確にラべリングされ、有効である（つまり、していないと思われることが一切行われることなく、していると思われていることをきっちりと行っている）ことを保証するに十分な証拠を入手しなければなりません。審査員は常に患者を守ること、そして適切な品質でない可能性のある薬は患者の安全を危険にさらすものであると見なすべきであることを念頭に置かなければなりません。従って、医薬品審査員は患者の保護に関連する証拠のサンプリングに注力するよう教育訓練されるべきなのです。通常、審査員は薬が以下のような状態である証拠が存在することを確実にするためのチェックを行います。
- 包括的に開発され、テストされている
- 製造中の汚染から保護されている
- 製造全体を通じて承認された仕様に照らしてテストされている
- 承認された手順及び記録に従って一貫して製造されている
- 使用について明確な指示が正確に張付けされている
- 劣化を防止する方法で保管されている
- 適切に取り扱われ、特に温度管理を維持しなければならない場合には輸送中のトレーサビリティが常に行われている
- 医師や薬剤師のような正当な顧客にのみ提供されている
- 保管期限が切れたものは常用薬としての流通から外されている
医薬品審査員の登録プログラム
2011年8月、IRCAは医薬品審査員に特化した登録プログラムを開始しました。このプログラムは影響力の大きい業界のステークホルダーの大きな関心を集めています。プログラム開設により、医薬品審査員には今や以下のようなことが保証されます。
- IRCA認定のトレーニング提供機関から、品質、専門知識、審査技能のバランスが取れた知識を習得することができる一貫したトレーニングを受けることできます。
- 患者の保護に関連する所見の記述方法を含め、ISO 19011に記述されている審査の運営管理プロセスの適用方法を学ぶことができます。
- 登録を受け、これを維持し、行動規範を遵守し、積極的な専門性の開発を追求することができます。
- 上級の業界専門家として審査機能を専門化し、高い評価を生み出すことができます。
この他、医薬品の包装業務の検査に従事している審査員に特化したCQIの登録プログラムである医薬品品質グループ （PQG）が利用可能です。包装のガイドライン（PS9000:2011）は、このような審査員に対し、効果的な審査の継続的な実施に役立つ最新の専門及び品質情報を提供するために改訂されました。
継続的なコンプライアンス及び成功
審査員は、薬が思っている通りのもので、思っている通りのことをしてくれると信じている患者を守るための適切なシステム及び管理が備わっていることを保証することにより、医薬品業界のコンプライアンス及び成功を守るという極めて重要な役割を担っています。従って、審査員の役割は第一に専門家としての注意義務であり、審査所見が生命を救い、人生を豊かにする薬か、患者に危害を及ぼす可能性のある薬かという判断の分かれ目となる可能性があることを完全に理解することなのです。
医薬品審査員は、教育訓練を受け、力量の証拠を提供し、行動規範を支持し、認定された登録プログラムに従って積極的に専門性の開発に努めることにより、さらに患者保護と課題多き時代にあって変化し続ける業界のコンプライアンスの向上に寄与することができるのです。
著者について
Sharon Shutler氏（MPhil、FCQI CQP）は、IRCA、CQI、PQGのメンバーです。同氏は審査、リスクに基づいた品質マネジメント、サプライチェーン保証、企業の社会的責任を専門とするフリーランスの品質専門家でもあります。
