IRCAが医薬品品質マネジメントシステム審査員登録プログラムを開始

世界のサプライチェーンの一貫性の保証を支援するため、IRCAは新たに医薬品品質マネジメントシステム（PQMS）審査員登録プログラム（ICH Q10）を開始しました。

オペレーションの外委委託が増加し、世界のサプライチェーンが複雑化しつつある医薬品業界では、企業及び規制当局は供給者、サービスプロバイダー、請負業者及び自組織のオペレーションを審査する医薬品マネジメントシステム審査員に対し、関連するトレーニング及び経験の証拠を求めるようになりつつあります。

このような状況の中、IRCA医薬品品質マネジメントシステム（PQMS)審査員登録プログラムは、医薬品（及びバイオテック）業界の審査員が、患者、ヘルスケア専門家、規制当局、内部／外部の顧客の要求事項に適合した製品を製品のライフサイクル全体を通じて供給するための、組織の現在の能力を正確に評価するために必要なトレーニング及び経験を持っているという信頼感を信頼性を与えるべく設計されています。

IRCAディレクター、サイモン・フェアリーは次のようにコメントしています：

「長年にわたり、IRCAは新たな外部審査のトレンドを率い、採用することで審査業界の先頭に立ってきました。 この新医薬品審査員プログラムの開始は、IRCAが今もなお、企業、規制当局及び消費者に信頼を与えるための最前線に立ち続け、IRCA登録審査員が厳格な審査を行う能力を有していることを意味しています。」

IRCAのPQMS審査員プログラムは、以下の規格を基礎とし、規制、トレーニング、特別利益団体、学界、審査業界の代表など幅広いステークホルダーとの協議を経て開発されました。

  • ICH Q10 （最新版）：医薬品品質システム　プラス
    　　- ICH Q9 (最新版)：品質リスクマネジメント
    　　- ICH Q8 (最新版)： 医薬品開発
  • ISO 19011 (最新版)：品質及び／又は環境マネジメントシステム監査の指針

PQMS 審査員トレーニング

IRCAのPQMSプログラムでは、以下の認定トレーニングを通じ、要求されるGxPの専門知識を事前にお持ちの皆様に審査員トレーニングを提供します。

PQMS審査員登録

上記のコースを合格修了された方は、下記の該当するレベルのIRCA登録PQMS審査員への登録申請を行うことができます。

レベルによって異なりますが、PQMS審査員登録には以下の能力に関連した教育、専門的経験、実務経験、審査員トレーニング及び審査経験を示さなければなりません。

医薬品GxP関連

  • 審査を行うGxP分野に影響する規制、ガイドライン、最新の問題についての理解
  • GxP特有のプロセス及び規範を含め、審査を行う工業／ビジネス分野におけるプロセスの科学的及び技術的側面についての理解

医薬品マネジメントシステム関連

  • 被審査者の観点から、医薬品品質要求事項（ICH Q10)の達成及び改善における医薬品マネジメントシステムの役割を理解し、かつ関連する品質用語及び技術（例：統計的プロセス管理、故障モード影響解析）を理解している
  • 被審査者の観点から、リスクマネジメント（ICH Q9)の適用について理解している
  • 製品のライフサイクル（ICH Q8)全体にわたる医薬品開発に関連した適用及び規制要求事項について理解している

マネジメントシステム審査関連

  • 様々な審査状況に合わせ、一貫性のある体系的なやり方で医薬品マネジメントシステム審査を確実に計画、実施、報告及びフォローアップするための原則、手順及び技術を適用する。
  • 効率的で効果的な審査の実施を促進する（チームリーダー）。