不適合の文書化
今月のISO 9001 Auditing Practices Group （審査実施グループ）が提供するガイダンスの焦点は、不適合についてです。裏づけとなる審査の証拠について、いくつかのアドバイスを提供しています。
いずれのマネジメントシステムの審査の場合でも、その焦点はマネジメントシステムが構築され、効果的に実施され維持されているかどうかを判定することです。ISO 9001の要求事項に適合するマネジメントシステムを効果的に実施したことを基に組織は認証されます。そのためマネジメントシステム審査で強調されることは、適合性の検証であり、不適合の文書化ではありません。
審査員は、肯定的なアプローチを維持し、あら捜しではなく事実を探さなければならないわけですが、監査証拠に基づき不適合の存在が明らかな事実として確定されるときには、不適合が正しく文書化されていることが重要です。
不適合とは何か？
ISO 9000（条項 3.6.2）によれば、不適合とは「要求事項を満たしていないこと」です。うまく文書化された不適合には3つの部分があります：
- 審査員の所見を裏付ける監査証拠
- 不適合があげられた要求事項の記録
- 不適合の記述
証拠の収集
これらすべてが言及される必要がある一方、実際の実施では監査証拠は最初に明確にし文書化しなければならない部分です。力量のある審査員は審査中不適合の可能性があると感じられる状況は、たとえその時点で100パーセント確信できなくても、観察するでしょう。力量ある審査員は、その後、それが実際に不適合であるかどうかを確認するために、その先の監査経路に進む前に監査メモとして潜在的不適合の監査証拠を文書化します。
もし監査証拠がないならば、不適合はありません。もし証拠がある場合には、それを別の分類（たとえば「観察」「改善の機会」「推奨事項」など）で「和らげる」のではなく不適合として文書化しなければなりません。和らげた分類の使用は組織にとっても、あるいはその顧客にとっても長期的に利となることではありません。なぜならこのことは是正処置をとるための優先順位を低くする危険性があるからです。監査証拠は文書化され、審査された組織が審査員が観察したことを正確に見つけて確認できるよう十分詳細に記述されなければなりません。
記録にする
審査員が次にとる必要のあるステップは、満たされていないというその要求事項を特定し、記録することです。思い出してください：不適合とは、要求事項を満たしていないことです。ですから、もし審査員が要求事項を特定できない場合には、審査員は不適合をあげることはできません。
要求事項の出所は多くあります。たとえばISO9001、組織のマネジメントシステム（社内要求事項）、適用される規制もしくは組織の顧客により規定されているものかもしれません。特定の要求事項に対して不適合が確認されたら、これを文書化する必要があります。記録の内容は規格や関連の条項への参照といった程度の単純なものである場合もあります。
しかしながら、ISO 9001 は1つ以上の要求事項を含む条項があることを留意することが重要です。審査員が不適合に関連する特定の要求事項を、たとえば、監査証拠に適用される規格から要求事項の正確な部分を引用して記述するなど、明確に特定し記録することが重要です。このことは、要求事項が他の出所である場合にも同様に適用されることです。
不適合を記述する
不適合の文書化における最後の部分であり、またもっとも重要なのが、不適合の内容の記述です。記述された不適合の内容は、組織による原因の分析、是正、是正処置を推進するものなので、精確である必要があります。
不適合の記述は、以下であることが推奨されます：
- 内容が一目瞭然でシステムの問題に関連していること
- 明瞭であり、言語的にも正しく、できるだけ簡潔であること
- 監査証拠の記述を繰り返すものとならないこと、あるいは監査証拠を代わりとして使用しないこと
まとめると、うまく文書化された不適合は以下の3つの部分をもちます：
- 監査証拠
- 要求事項
- 不適合を記述した部分
不適合におけるこれら3つの部分のすべてがうまく文書化されているならば、被審査者またはその他の知識のある要員がその不適合を読み、理解することができるでしょう。これはまた、後の参考資料としても有益な役割を果たします。 click here
トレーサビリティ、進捗のレビューの促進、是正処置完了の証拠について手助けするために、不適合はシステマチックに記録され文書化されることが不可欠です。 このことを達成する簡単な方法は、不適合報告書の様式を使用することです。不適合報告書の様式例：
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