適用範囲の問題

審査実施グループから、ISO 9001規格の適用範囲、品質マネジメントシステムの適用範囲、認証の適用範囲の違いに関する最新のガイダンスが発表されています。
ISO 9001規格の第1項には、効果的なシステムの適用を通じて顧客及び規制要求事項を満たす製品を一貫して提供する能力を実証し、顧客満足を目指すための品質マネジメントシステム要求事項を規定するとして、規格そのものの適用範囲が定義されています。

しかし、これを品質マネジメントシステム自体の適用範囲と混同すべきではありません。品質マネジメントシステムの適用範囲は、組織の製品及び実現プロセスの性質、リスク評価の結果、商業上の配慮、及び契約/法規制上の要求事項に基づいていることが望ましいと言えます。

ISO 9001は産業分野、規模または製品の種類に関係なく全ての組織に適用可能ですが、組織は7項に規定されている、いくつかの特定のISO 9001要求事項を除外した上で、この規格に適合していることを主張することもできます。これは、7項の要求事項全部が全ての組織に関係があるわけではないことが認識されているからです。ISO 9001規格はそのような状況を1.2項で許容しています。その結果、ISO 9001認証の適用範囲には、品質マネジメントシステムの適用範囲を網羅しつつも、適用除外されるISO 9001要求事項を記述することになるのです。

「品質マネジメントシステムの適用範囲」及び「認証の適用範囲」という用語は、互換性があるように使用されることが多いため、混乱を引き起こす可能性があります。特に、顧客が組織のどの部分がISO 9001に認証されているか、どの製品群又はどのプロセスが品質マネジメントシステムの対象になっているのか、又はどのISO 9001要求事項が除外されているのかを特定しようとするときに、このような混乱が起こり得ます。

このような混乱を軽減するために、また、何が認証されているのかを特定するために、認証の適用範囲には以下の事項が明確に定義されていることが望ましいでしょう。

  • 品質マネジメントシステムの適用範囲‐対象となる製品群や関連するサイト、部門、事業部などの詳細を含む。
  • 製品の実現又はサービスの提供活動や対象となる製品群に関する組織の主要なプロセス(設計、製造、納入など)。
  • 除外されている全てのISO 9001要求事項。

認証の要求事項は、組織がISO 9001への適合の実証に成功した後に与えられる「認証書」と同じではないことに注意してください。認証書は通常の場合、認証の範囲が総合的に記述されていますが、除外されているISO 9001要求事項の詳細は記述されていません。しかし、認証書には、除外に関する記述は組織の品質マニュアルに記載されていることを注意書きとして載せることもできます。

認証の適用範囲については、組織が認証の申請をする前にその草案を作成することが不可欠となります。また、ステージ2審査の適切な計画を作成するために、認証機関はステージ1審査において認証の適用範囲を分析すべきです。

また、審査員には以下のような責任があります。

  • 認証の適用範囲の最終案が誤解を招かないような内容であることを確実にする。
  • 適用範囲には、認証審査の対象となるプロセス、製品、サイト、部門、事業部以外のことが言及されていないことを確実にする。
  • 適用範囲にISO 9001の要求事項から除外される項目があれば、それが明示されていること、またそのような除外の正当性が与えられ、それが妥当であることを検証する。

顧客及びエンドユーザーが陥る可能性のある混乱を防止するためのさらなる対策として、組織の品質マニュアルや販促資料、マーケティング資料など、一般の人々が入手可能な文書に認証の範囲が記述されていることが望ましいでしょう。しかし、逆に、認証の適用範囲の記述には販促のための文言は一切含まれるべきではありません。

この論考は、ISO 9001 審査実施グル プ(APG)のウェブサイトに掲載されている同じ表題の論考 ‘Scope of ISO 9001, scope of quality management systems and scope of registration/ certification’ を編集したもので、ISOおよびIAFのご好意により転載しています。これらの論考集は現在のベストプラクティスに基づいて作成されており、IAFのガイダンスやISO TC176の解釈として正式な確認を得たものではありません。審査実施グループについてのより詳細な情報を知りたい方は、リンクをクリックしてください

著者について
ISO 9001審査実施グループは、QMSの専門家、審査員、熟練家からなる非公式なグループで、ISO専門委員会(Technical Committee)であるTC176 品質管理と品質保証(ISO/TC 176)から生まれました。このグループは、ガイダンスや、QMS審査に関する説明を含むプレゼンテーションを数多く作成してきました。これらは、ISO 9001の審査に必須のプロセスを基礎としたアプローチを反映したものです。

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