法令および規制要求事項の審査

審査員は組織が法令要求事項を考慮していることをどのように確実にすることができるでしょうか?審査実施グループ(AGP)がアドバイスします。
ISO 9001は、組織が、製品(サービスを含む)に適用される法令および規制要求事項を明確化し、管理することを要求しています。これには英国のデータ保護法、米国の食品医薬局による規制、日本の消費者保護法のような法規制が含まれます。このような要求事項は組織の所在地やアウトプットによって大きく異なるので、ISO 9001は特定の組織がどのようにこれを自らのマネジメントシステムの中で達成すべきかについては明確には規定していません。

しかし、各組織は、製品およびサービスに適用される法令および規制要求事項が適切に特定され、利用可能で、容易に検索可能であることを実証できなければなりません。また、審査員はこれが達成されていることを直ちに明確にできなkればなりません。

認識する

審査員は、品質マネジメントシステムの適用範囲に含まれている製品およびサービスに適用される一般的な/特定の法令・規制要求事項を認識する必要があります。審査の準備段階で、審査員はこれらの法令・規制要求事項について、内外の情報源から関連する情報を入手することが望ましいでしょう。この情報により、品質マネジメントシステムがそのような要求事項に対応しているかどうかを判定することができます。これらの要求事項は、組織の資源の運営管理や製品実現のための活動の中で、明確にされ、統合される必要があります。

審査中

審査にあたり、審査員は以下のような活動を行わなければなりません。

  • 組織が、すべての適用される法令および規制要求事項を特定し、維持し、更新するためにふさわしい方法をもっていることを確実にする。
  • これらの法令およ規制要求事項が「プロセスへのインプット」として利用され、また、要求事項を順守するために「プロセスからのアウトプット」が監視されていることを確実にする。
  • 組織が、規格、法令および規制要求事項を順守しているという主張した場合は、その主張が適切に組織によって実証されることを確実にする。

審査中に法令および規制要求事項に関する特定の情報が考慮されていないという証拠が発見された場合は、審査員は、これに対して不適合を発行すべきです。また、審査員は、このような要求事項の順守違反を直接特定した場合にも、不適合を挙げるべきです。

審査員は、組織の製品およびサービスにどの法令または規制要求事項が適用されるのか、またはどのような方法で順守されるのかを述べることは、賠償責任を負う可能性があるため、避けることが望ましいでしょう。

不適合への対処

不適合は、システムの欠陥が明らかになった場合、または製品およびサービスに適用される法令および規制要求事項に対する直接的な違反があったことが特定できた場合にのみ、発行されることが望ましいでしょう。しかしながら、他の種類の法令要求事項(例えば、安全衛生、環境)への順守違反が、審査の際に偶然にも同時に発見された場合は、この事実を審査で見過ごすことはできません。このことは受審組織、また必要な場合は、審査依頼者に遅滞無く報告するべきです。

審査員が、品質マネジメントシステムのイメージや信頼性に影響すると思われる意図的な法規制への順守違反(例えば、独占禁止法、労働法、安全衛生、環境法規制への違反など)を、審査の前、審査中、または審査後に認識した場合は、それを考慮し、適宜、さらにこれについて調査することが望ましいでしょう。規制当局による処置とは別に、顧客要求事項(明示されている、もしくは一般的に暗黙に了解されている要求事項)を満足させる品質マネジメントシステムの有効性を審査し、その結果を認証機関に適切な対応を取るよう報告するのが審査員の仕事なのです。

多くの異なる製品やサービスに対し、法令および規制要求事項も数え切れないほど存在する中で、組織は自らの義務を認識していることを確実にするような品質マネジメントシステムを有していることが重要なのです。

この論考は、ISO 9001 審査実施グループ(APG)のウェブサイトに掲載されている同じ表題の論考 ‘Auditing statutory and regulatory requirements’ を編集したもので、ISOおよびIAFのご好意により転載しています。これらの論考集は現在のベストプラクティスに基づいて作成されており、IAFのガイダンスやISO TC176の解釈として正式な確認を得たものではありません。審査実施グループについてのより詳細な情報を知りたい方は、リンクをクリックしてください。

著者について
ISO 9001審査実施グループは、QMSの専門家、審査員、熟練家からなる非公式なグループで、ISO専門委員会(Technical Committee)であるTC176 品質管理と品質保証(ISO/TC 176)から生まれました。このグループは、ガイダンスや、QMS審査に関する説明を含むプレゼンテーションを数多く作成してきました。これらは、ISO 9001の審査に必須のプロセスを基礎としたアプローチを反映したものです。

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