医療機器: 抜き打ち審査にどう備えるか

抜き打ち審査は要求事項？

現在、notified body (ノーティファイドボディ) を通じてUKCAまたはCEマークを取得した医療機器をヨーロッパ市場に上市している場合、少なくとも5年ごとに抜き打ち審査が実施されると覚悟する必要があります。EU MDRの附属書9には次のように記されています: 「The notified body shall randomly perform, at least once every five years, unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment.　(notified body は、少なくとも5年に1回、製造者のサイト、及び必要に応じて製造者の供給者及び/または下請業者に対して、抜き打ち審査を無作為に実施しなければならない。これは定期的な監視評価と組み合わせることができる。)」

その名の通り、抜き打ち審査は、メーカー及び/または重要なサプライヤーや下請け業者には開示されず、正式な事前通告なしに行われます。重要なのは、5年間が最低ラインであり、再認証プロセスに従って、3年サイクルでこのような審査を行うnotified body も珍しくないということです。懸念材料がある場合は、さらに早まる可能性もあります。

抜き打ち審査に備えるには

抜き打ち審査がいつ行われるかは予測できませんが、審査が行われたときに何をすべきかを知っておくことは重要です。では、どうすればいいのでしょうか？

私が推奨するのは、正式な手順を単独で、あるいは現行の審査手順と組み合わせて導入するということです。

さらに、このような審査がいつでも行われる可能性があることを社内に周知し、いざというときに何をすべきかを全員が理解できるように訓練しておくことも重要です。

抜き打ち審査では何が起こり、手順では何をカバーすべきなのか？

抜き打ち審査に気づくのは、notified body の審査員があなたの施設に現れたときです。この時点で、あなたの会社は即座に制限のないアクセスを提供し、審査員が仕事をするためのスペースも提供しなければなりません。

審査員が到着した後、審査が始まるまでに割り当てられる時間は通常30分程度であり、この時間を超えると審査に不合格となるリスクがあります。

手順で最初に取り上げるべきことは、審査員の身元確認を実施することです。これを行うには、審査員が到着した際に証明書を要求するか、notified body に直接連絡して審査の真正性を確認します。社内の誰でもこのような審査員に対応することはできるので、品質保証及び薬事 (QARA = Quality Assurance and Regulatory Affairs) 担当者だけに任せるのではなく、業務に携わるすべての人にこの手順を訓練することが重要です。

審査の真正性が確認されたら、審査員の質問に対応できる責任者を社内に配置します。QARAのスタッフやトップマネジメントが不在であることは言い訳にはならず、審査員が要求した関連記録を提供できなければ、審査に不合格となるリスクがあります。

審査の全体的な形式は、スケジュールされた審査と同様です。

手順で取り上げるべきもう一つのポイントは、必要に応じて行われる、供給者及び/または下請け業者に対する抜き打ち審査です。相手と結んでいる品質協定の中に、これに関する要求事項を含めておいてください。

結論

抜き打ち審査は、その性質上、いつ行われるか正確に知ることはできませんが、備えておけば有利です。いつでも誰でも審査員に対峙する可能性があるので、社内のすべての担当者が、審査員に直面したときにどうすべきかを認識しておくことは極めて重要です。