MD-QMSスキーム新規登録について
MD-QMS審査員・監査員登録情報ページへようこそ
この度、医療機器品質マネジメントシステム審査員のための新しいIRCAスキームへの登録が開始されました。CQI and IRCA認定 ISO13485:2016審査員トレーニング受講者をIRCA MD-QMS審査員/監査員として申請いただくにあたってあらかじめご確認いただきたい事項をまとめました。ご不明な点は遠慮なく ircajapan@irca.org へご質問いただきたくお願いいたします。
新スキーム設置のため、登録手続きに通常よりも長くお時間をいただく場合があります。遅延が生じる場合は随時状況を共有いたします。あらかじめご了承いただけますようお願いいたします。
Associate Auditorへの新規申請について
Associate Auditor（准審査員・准監査員）への新規申請する場合の書類についてご確認ください。
①
「Associate Auditor（准審査員/准監査員）」への新規申請 準備書類
1. 認定トレーニング合格修了
下記いずれかのトレーニングの合格修了が必要です。
- CQI and IRCA 認定 ISO 13485 主任審査員 (PR369) トレーニングコース
- CQI and IRCA 認定 QMS Lead Auditor Based on 13485:2016（PR350）
- CQI and IRCA 認定 ISO 13485 審査員コンバージョン (PR370) トレーニングコース
- CQI and IRCA 認定ISO 13485ファンデーション (FD132) トレーニングコース及びCQI and IRCA 認定ISO 13485内部監査員 (PT264) トレーニングコース
2. CPDログシート Planのページ
CPDログシート PlanのページにCPD目標を少なくとも3つ記載してください。このCPD目標にはMD-QMSスキームに関連する目標を含めてください。
上位登録グレードへの新規申請について
Auditor（審査員）以上のグレードで新規申請する場合の認められる審査実績についての注意点をあらかじめご確認ください。
有効な審査/監査の要件について
IRCA審査員/監査員の登録要件として認められる審査/監査の条件は以下の通りです。
- 登録申請もしくは昇格申請に先立つ5年以内に実施されていること
- CQI and IRCA認定 主任審査員トレーニングコースを合格修了した後に実施されていること
- 審査/監査の指針規格であるISO19011もしくはISO17021に従って実施されていること
- 申請するスキームに関するISO規格、もしくは受容される同等の代替規格に対して実施されていること
第三者認証審査以外の審査も認められています。下記リンク先を、監査実績要件と共にご確認ください。
②
「Auditor（審査員）」への新規申請 準備書類
1. 認定トレーニング合格修了証
下記いずれかのトレーニングの合格修了証
- CQI and IRCA 認定 ISO 13485 主任審査員 (PR369) トレーニングコース
- CQI and IRCA 認定 QMS Lead Auditor Based on 13485:2016（PR350）
- CQI and IRCA 認定 ISO 13485 審査員コンバージョン (PR370) トレーニングコース
2. CPDログシート Planのページ
CPDログシート PlanのページにCPD目標を少なくとも3つ記載してください。このCPD目標にはMD-QMSスキームに関連する目標を含めてください。
3．審査/監査ログシート
Auditor（審査員）に新規申請する場合、フルマネジメントシステム審査/監査が実施できる力量を確認いたします。
| 必要となる審査/監査件数および日数 |
|
4. 職務経歴書
医療機器またはその関連部門における最低4年間、フルタイムで雇用されている経歴が分かるように記載してください。記載の形式は自由ですが、必要に応じ IRCA ジャパンの実務経験書/職務経歴書入力フォームをご利用ください。
5. 申請スキーム分野の認識
MD-QMS登録スキームに関連する分野をどのように認識しているか自身の言葉で説明してください。記載の形式は自由ですが、必要に応じ IRCA ジャパンの申請スキーム関連分野の認識記載フォームをご利用ください。
注：4の職務経歴書、5の申請スキーム関連分野の認識の記述でMD-QMS固有の追加の要求事項を満たしていることを示してください。場合により別途追加書類への記載で示していただいてもかまいません。
6. 証明人の情報
申請スキームに関する業務を評価する力量があり、且つ申請者の本人確認と申請書への記載の情報が知りうる限り正しいことを証明できる方の情報を記載してください。IRCA登録者である必要はありません。また、証明人の署名は必要ありません。
7. その他スキーム固有の要求事項を満たしていることの証明
教育/訓練
医科学、または関連分野 (医学、生物学、微生物学、化学、生化学、医科学、生理学、薬学、または医療機器アプリケーションに直接関連する工学やコンピュータサイエンスの分野など) の学位レベルの教育を受けていること
技術的力量を満たしていることの証明
（職務経歴書及び申請スキーム関連分野の認識で記述いただいていれば不要）
次のことを理解していること:
- 医療機器セクターにおける監査技術、用語、監査のマネジメント、これにはISO13485だけでなく、規制要求事項上必要となる監査を含む
- アプリケーションソフトウェアのデータマネジメントのテクニック、及び医療機器の製造と利用において使用されるソフトウェアのバリデーション
- 医療機器に関するラベリングとトレーサビリティの重要性
- 製造業者、供給者、輸入業者が市場に機器を提供する際の責任
- 製品の製造と受入れに影響する規制要求事項、これらの要求事項が世界中でどのように異なるか、また、規制上の義務をサポートする上でISO13485がどのような役割を果たせるか (該当する場合)
- 医療機器業界で使用される製造プロセス
- 医療機器の等級付けと適用されるリスク管理
- リスクの特定とマネジメントに関するISO14971の適用と、監査におけるリスクマネジメントの取り決めを見直す必要性
- 製造業者、供給者、輸入業者が市場に機器を提供する際の責任
次のことができること:
- 品質システムに対するトップマネジメントの影響と有効性をレビューする
- 医療機器の設計のマネジメントプロセス及びそのマネジメント方法を理解する
③
「Lead Auditor（主任審査員）」への新規申請 準備書類
1. 認定トレーニング合格修了証
下記いずれかのトレーニングの合格修了証
- CQI and IRCA 認定 ISO 13485 主任審査員 (PR369) トレーニングコース
- CQI and IRCA 認定 QMS Lead Auditor Based on 13485:2016（PR350）
- CQI and IRCA 認定 ISO 13485 審査員コンバージョン (PR370) トレーニングコース
2. CPDログシート Planのページ
CPDログシート PlanのページにCPD目標を少なくとも3つ記載してください。このCPD目標にはMD-QMSスキームに関連する目標を含めてください。
3. 審査/監査ログシート
Lead Auditor（主任審査員）に新規申請する場合、審査・監査チームのリーダーとしてフルマネジメントシステム審査/監査が実施できる力量を確認いたします。また、下記、Auditor (審査員) への昇格要件とLead Auditor (主任審査員) への昇格条件の両方を満たす必要があります。
| 必要となる監査件数および日数 |
|
4. 職務経歴書
医療機器またはその関連部門における最低4年間、フルタイムで雇用されている経歴が分かるように記載してください。記載の形式は自由ですが、必要に応じ IRCA ジャパンの実務経験書/職務経歴書入力フォームをご利用ください。
5. 申請スキーム分野の認識
MD-QMS登録スキームに関連する分野をどのように認識しているか自身の言葉で説明してください。記載の形式は自由ですが、必要に応じ IRCA ジャパンの申請スキーム関連分野の認識記載フォームをご利用ください。
注：4の職務経歴書、5の申請スキーム関連分野の認識の記述でMD-QMS固有の追加の要求事項を満たしていることを示すこと、もしくは、別途追加書類への記載で示してください。
6. 証明人の情報
申請スキームに関する業務を評価する力量があり、且つ申請者の本人確認と申請書への記載の情報が知りうる限り正しいことを証明できる方の情報を記載してください。IRCA登録者である必要はありません。また、証明人の署名は必要ありません。
7. その他スキーム固有の要求事項を満たしていることの証明
教育/訓練
医科学、または関連分野 (医学、生物学、微生物学、化学、生化学、医科学、生理学、薬学、または医療機器アプリケーションに直接関連する工学やコンピュータサイエンスの分野など) の学位レベルの教育を受けていること
技術的力量を満たしていることの証明
（職務経歴書及び申請スキーム関連分野の認識で記述いただいていれば不要）
次のことを理解していること:
- 医療機器セクターにおける監査技術、用語、監査のマネジメント、これにはISO13485だけでなく、規制要求事項上必要となる監査を含む
- アプリケーションソフトウェアのデータマネジメントのテクニック、及び医療機器の製造と利用において使用されるソフトウェアのバリデーション
- 医療機器に関するラベリングとトレーサビリティの重要性
- 製造業者、供給者、輸入業者が市場に機器を提供する際の責任
- 製品の製造と受入れに影響する規制要求事項、これらの要求事項が世界中でどのように異なるか、また、規制上の義務をサポートする上でISO13485がどのような役割を果たせるか (該当する場合)
- 医療機器業界で使用される製造プロセス
- 医療機器の等級付けと適用されるリスク管理
- リスクの特定とマネジメントに関するISO14971の適用と、監査におけるリスクマネジメントの取り決めを見直す必要性
- 製造業者、供給者、輸入業者が市場に機器を提供する際の責任
次のことができること:
- 品質システムに対するトップマネジメントの影響と有効性をレビューする
- 医療機器の設計のマネジメントプロセス及びそのマネジメント方法を理解する
④
「Principal Auditor（プリンシパル審査員）」への新規申請 準備書類
1. 認定トレーニング合格修了証
下記いずれかのトレーニングの合格修了証
- CQI and IRCA 認定 ISO 13485 主任審査員 (PR369) トレーニングコース
- CQI and IRCA 認定 QMS Lead Auditor Based on 13485:2016（PR350）
- CQI and IRCA 認定 ISO 13485 審査員コンバージョン (PR370) トレーニングコース
2. CPDログシート Planのページ
CPDログシート PlanのページにCPD目標を少なくとも3つ記載してください。このCPD目標にはMD-QMSスキームに関連する目標を含めてください。
3. Principal Auditorグレード 登録要件を満たしていることの証明
Principal Auditor（プリンシパル審査員）に申請する場合、下記いずれかの要件を満たす必要があります。
- フルタイムのマネジメントシステム審査員として、認定された認証機関に3年以上審査員雇用されていることを証明する書類(認定された認証機関の第三者認証審査の契約審査員として審査を実施しているということを実証できる確固とした証拠があること)
- 5年間以上、IRCAのAuditor（審査員）またはLead Auditor (主任審査員) として継続して登録していること
- ※Auditor(審査員)もしくはLead Auditor （主任審査員）として 1 回以上、更新登録されていれば、いつでもPrincipal Auditor （プリンシパル審査員）に昇格することが可能です。
4. 職務経歴書
医療機器またはその関連部門における最低4年間、フルタイムで雇用されている経歴が分かるように記載してください。記載の形式は自由ですが、必要に応じ IRCA ジャパンの実務経験書/職務経歴書入力フォームをご利用ください。
5. 申請スキーム分野の認識
MD-QMS登録スキームに関連する分野をどのように認識しているか自身の言葉で説明してください。記載の形式は自由ですが、必要に応じ IRCA ジャパンの申請スキーム関連分野の認識記載フォームをご利用ください。
注：4の職務経歴書、5の申請スキーム関連分野の認識の記述でMD-QMS固有の追加の要求事項を満たしていることを示すこと、もしくは、別途追加書類への記載で示してください。
6. 証明人の情報
申請スキームに関する業務を評価する力量があり、且つ申請者の本人確認と申請書への記載の情報が知りうる限り正しいことを証明できる方の情報を記載してください。IRCA登録者である必要はありません。また、証明人の署名は必要ありません。
7. その他スキーム固有の要求事項を満たしていることの証明
教育/訓練
医科学、または関連分野 (医学、生物学、微生物学、化学、生化学、医科学、生理学、薬学、または医療機器アプリケーションに直接関連する工学やコンピュータサイエンスの分野など) の学位レベルの教育を受けていること
技術的力量を満たしていることの証明
（職務経歴書及び申請スキーム関連分野の認識で記述いただいていれば不要）
次のことを理解していること:
- 医療機器セクターにおける監査技術、用語、監査のマネジメント、これにはISO13485だけでなく、規制要求事項上必要となる監査を含む
- アプリケーションソフトウェアのデータマネジメントのテクニック、及び医療機器の製造と利用において使用されるソフトウェアのバリデーション
- 医療機器に関するラベリングとトレーサビリティの重要性
- 製造業者、供給者、輸入業者が市場に機器を提供する際の責任
- 製品の製造と受入れに影響する規制要求事項、これらの要求事項が世界中でどのように異なるか、また、規制上の義務をサポートする上でISO13485がどのような役割を果たせるか (該当する場合)
- 医療機器業界で使用される製造プロセス
- 医療機器の等級付けと適用されるリスク管理
- リスクの特定とマネジメントに関するISO14971の適用と、監査におけるリスクマネジメントの取り決めを見直す必要性
- 製造業者、供給者、輸入業者が市場に機器を提供する際の責任
次のことができること:
- 品質システムに対するトップマネジメントの影響と有効性をレビューする
- 医療機器の設計のマネジメントプロセス及びそのマネジメント方法を理解する
⑤
「Internal Auditor（内部監査員）」への新規申請 準備書類
1. 認定トレーニング合格修了証
下記いずれかのトレーニングの合格修了証
- CQI and IRCA 認定 ISO 13485 主任審査員 (PR369) トレーニングコース
- CQI and IRCA 認定 QMS Lead Auditor Based on 13485:2016（PR350）
- CQI and IRCA 認定 ISO 13485 審査員コンバージョン (PR370) トレーニングコース
- CQI and IRCA 認定ISO 13485ファンデーション (FD132) トレーニングコース及びCQI and IRCA 認定ISO 13485内部監査員 (PT264) トレーニングコース
2. CPDログシート Planのページ
CPDログシート PlanのページにCPD目標を少なくとも3つ記載してください。このCPD目標にはMD-QMSスキームに関連する目標を含めてください。
3. 審査/監査ログシート
Internal Auditor（内部監査）に新規申請する場合、申請者は、該当するマネジメントシステム規格に照らした、以下の監査の経験が必要です。
| 必要となる監査件数および日数 |
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4. 職務経歴書
記載の形式は自由ですが、必要に応じ IRCA ジャパンの実務経験書/職務経歴書入力フォームをご利用ください。
5. 申請スキーム分野の認識
MD-QMS登録スキームに関連する分野をどのように認識しているか自身の言葉で説明してください。記載の形式は自由ですが、必要に応じ IRCA ジャパンの申請スキーム関連分野の認識記載フォームをご利用ください。
6. 証明人の情報
申請スキームに関する業務を評価する力量があり、且つ申請者の本人確認と申請書への記載の情報が知りうる限り正しいことを証明できる方の情報を記載してください。IRCA登録者である必要はありません。また、証明人の署名は必要ありません。
MD-QMS登録に関するよくある質問
MD-QMS審査員コースを合格修了してQMSに登録していますがMD-QMSスキームに移行することはできますか
はい、下記のとおり2つの方法がございますのでご案内いたします。
QMS登録を維持して、新たにMD-QMS登録をいただく場合
MD-QMSへ新規申請が必要となります。年間登録費はスキームごとかかりますのでご注意ください。
QMS登録を解除して、MD-QMSを登録いただく場合
QMSの年間登録費を納めた期間の終了に合わせてMD-QMSの新規申請が必要となります。QMSの年間登録費の期間や解除等お調べいたしますのでMD-QMSの新規申請予定についてご相談ください。
受講したコースが認定コースのリストにないのですが、登録はできませんか。
必ずしも登録が不可能ということはありません。お手数ですが、お持ちの合格修了証と共にircajapan@irca.orgまでメールでお問い合わせいただけますようお願いいたします。CPDや、追加のコース受講、業務経験に関する追加書類等追加書類の提出等でご登録が可能かどうか確認します。
QMS登録とMD-QMS登録を両方維持することはできますか。
はい、2つのスキームの登録を維持することが可能です。年間登録費はそれぞれのスキームごとにかかりますのでご注意ください。
QMSでLead Auditorとして登録していますが、新たにMD-QMSに登録し、QMS登録を解除しようと考えています。この場合、Lead AuditorとしてMD-QMSに登録することはできますか。
QMSで登録のグレードをMD-QMSに引き継ぎすることはできません。 新たにMD-QMSの要件に照らしてLead Audiorとして登録が可能かどうか再評価を受ける必要があります。MD-QMS登録Lead Auditorとしての再評価を受ける場合、MD-QMSの新規申請が必要となります。
必要書類のご提出方法について
新規申請書類一式を下記方法でお送りいただき、新規申請費のお支払いについて新規申請フォーム パート7に記載してお知らせください。
Associate Auditorへの新規申請の場合
上位登録グレードへの新規申請の場合
追加提出の書類はお手数ですが、ircajapan@irca.org まで別途メール添付、もしくは別のクラウドサービスを利用した送付方法にてお送りいただけますようお願いいたします。
▼メールや郵送で申請をされる場合は、PDFの申請フォームをお送りしますのでIRCAジャパンまでご連絡をお願いします▼
- メールあて先
- ircajapan@irca.org
＊メールでご送付いただく場合は、1ファイル4MBに分割してご送信ください。
- 郵送先
- 〒102-0083 東京都千代田区麹町3-5-2 ビュレックス麹町 8階
提出先：IRCAジャパン 事務局
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