医療機器品質マネジメントシステム（MD-QMS）

MD-QMS登録申請に向けて

IRCA 医療機器品質マネジメントシステム審査員スキーム （MD-QMS）への申請について詳しい情報は下記よりアクセスしてください。

MD-QMS登録申請ページ

MD-QMS 医療機器品質マネジメントシステム 審査員スキーム

IRCA 医療機器品質マネジメントシステム審査員スキーム （MD-QMS）は、ISO 13485に対応する審査員・監査員向けのものです。

本スキーム対象者に関するガイダンス

• 監査マネジメントのパフォーマンスにおいて中核となる力量を実証しようとする医療機器専門家
• MD-QMSの課題についての理解と知識を有し、MD-QMS 監査に参加する力量をもつ医療機器製造業者及び販売業者
• 医療機器品質マネジメントシステム審査員及びコンサルタント
• 医療機器の供給者または輸入業者
• Lead Auditor (主任審査員)、Principal Auditor (プリンシパル審査員)、Auditor (審査員)、Internal Auditor (内部監査員)、Associate Auditor (准審査員/監査員)

MD-QMS スキームは、下記の審査/監査規格に基づいています

• ISO 13485 医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項

本スキーム固有の（追加）要求事項

ISO 13485 審査員は、本基準の本文で規定されている一般的な経験に加え、以下の知識、技能、 経験、及び教育または訓練を実証することが求められています。

・教育/訓練

• Lead Auditor (主任審査員)、Principal Auditor (プリンシパル審査員)、Auditor (審査員)のグレードについては、医科学、または関連分野 (医学、生物学、微生物学、化学、生化学、医科学、生理学、薬学、または医療機器アプリケーションに直接関連する工学やコンピュータサイエンスの分野など) の学位レベルの教育を受けている必要があります。

・経験

• Lead Auditor (主任審査員)、Principal Auditor (プリンシパル審査員)、Auditor (審査員)のグレードについては、医療機器またはその関連部門における最低4年のフルタイム雇用の経験を証明する必要があります。

・トレーニング

Lead Auditor (主任審査員)、Principal Auditor (プリンシパル審査員)、及び Auditor (審査員)のグレードについては、申請者は、CQI and IRCA 認定 ISO 13485 主任審査員 (40 時間) トレーニングコース (PR369) を合格修了する必要があります。

他のマネジメントシステム分野の CQI and IRCA 認定 主任監査員トレーニングコースを既に合格修了している審査員は、以下を修了することでこの要求事項を満たすことができます:

• CQI and IRCA 認定 ISO 13485 審査員コンバージョン (24 時間) トレーニングコース (PR370) 及び CQI and IRCA 認定 ISO 14971 ファンデーション (8 時間) (医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用) トレーニングコース (FD133 または CQI 及び IRCA が認める同等のもの)

Internal Auditor (内部監査員) 及び Associate Auditor (准審査員/監査員) のグレードについては、申請者は以下のトレーニングを合格修了しなければなりません:

• CQI and IRCA 認定ISO 13485ファンデーション (FD132) トレーニングコース 及び CQI and IRCA 認定ISO 13485内部監査員 (PT264) トレーニングコース

または

• CQI and IRCA 認定 ISO 13485 主任審査員 (PR369) トレーニングコース または CQI and IRCA 認定 ISO 13485 審査員コンバージョン (PR370) トレーニングコース

・技術的力量

Lead Auditor (主任審査員)、Principal Auditor (プリンシパル審査員)、Auditor (審査員)のグレードの申請者は以下の条件を満たしていなければなりません。

次のことを理解していること:

• 医療機器セクターにおける監査技術、用語、監査のマネジメント、これにはISO13485だけでなく、規制要求事項上必要となる監査を含む
• アプリケーションソフトウェアのデータマネジメントのテクニック、及び医療機器の製造と利用において使用されるソフトウェアのバリデーション
• 医療機器に関するラベリングとトレーサビリティの重要性
• 製造業者、供給者、輸入業者が市場に機器を提供する際の責任
• 製品の製造と受入れに影響する規制要求事項、これらの要求事項が世界中でどのように異なるか、また、規制上の義務をサポートする上でISO13485がどのような役割を果たせるか (該当する場合)
• 医療機器業界で使用される製造プロセス
• 医療機器の等級付けと適用されるリスク管理
• リスクの特定とマネジメントに関するISO14971の適用と、監査におけるリスクマネジメントの取り決めを見直す必要性
• 製造業者、供給者、輸入業者が市場に機器を提供する際の責任

次のことができること:

• 品質システムに対するトップマネジメントの影響と有効性をレビューする
• 医療機器の設計のマネジメントプロセス及びそのマネジメント方法を理解する