医薬品品質マネジメントシステム（PQMS）

PQMS　医薬品マネジメントシステム GMP 審査員スキーム

本スキームの対象者へのガイダンス

• 自組織の中でGMP及び医薬品品質マネジメントシステムのフルシステム監査もしくは部分監査を実施する内部監査員
• 下記の審査/監査を実施する医薬品審査員/監査員
  • 出発物質及び包装資材の供給者
  • サービスを委託した業者
  • 製造業務
  • 包装業務
  • 試験室
  • 倉庫及び物流業務
• 製薬業界の中でクライアントのために審査を実施する第三者医薬品審査員
• 医薬品品質実務者 – コンサルタント、監査プログラムマネジャー及びその他の関連する要員
• 規制順守確認のために規制当局が行う医薬品業務監査
• 下記を含む、供給者のGMP フルシステム、医薬品品質マネジメントフルシステムの審査を行う第三者認証機関の医薬品審査員
• 原材料及び成分供給者の審査
• 製品のライフサイクルの異なる局面の審査（すなわち、研究開発、臨床試験段階の製造、販売用製品の製造、物流及び供給、及び製造中止）

注: 包装及び医薬品添加剤の PQG 供給者規格の審査員/監査員研修や審査員/監査員登録が必要な場合、詳細は CQI's Pharmaceutical Quality Group's website をご覧ください。

> CQI's Pharmaceutical Quality Group's website

本スキーム固有の（追加）要求事項

本スキームへの申請者は、下記の知識及び力量を実証することが求められています:

• 医薬品のライフサイクルの理解
• 医薬品 GMP及び関連の医薬品法規、例えば EudraLex – Volume 4 あるいはそれに関連する21 CRF standards 及びPIC/S GMPガイドラインの知識及び理解

  これを証明するためには以下の証拠が必要です:

  a. GMP 認識研修コースを合格修了した証拠
  もしくは
  b. GMP 関連における2 年間の業務経験の証拠

• 医薬品のサプライチェーン、及び医薬品サプライチェーンのグローバル化に伴う個々の供給者の状況、並びにそれに関連する保管/流通要求事項の知識及び理解
• ICH Q8 (最新版)、 及び ICH Q9 品質リスクマネジメント (最新版) とICH Q10 医薬品品質システム (最新版) の相互関係についての知識
• これを証明するためには以下の証拠が必要です:

   

  a. GMP 認識研修コースを合格修了し証拠
  もしくは
  b. GMP 関連における 2 年間の業務経験の証拠

• 製剤原料、最終製品、出発物質及び成分に関するパラメータ及び特質を含む対応戦略確立のための患者リスク及び一般リスクマネジメントの理解。これは適用される GMP と業務上、具体的に関連付けられていることが望ましい
• 医薬品品質マネジメントシステムの要求事項、及びその管理が維持され、製品のライフサイクルを通して継続的改善を促進することが重要であることの理解
• 審査員/監査員が審査/監査するプロセスに関して要求される GMP の理解、例えば:
  • 医薬品有効成分の供給者の適合性を評価する審査員は、EudraLex – Volume 4 Part 2: ICH Q7 Manufacture of drug substances、及び製剤原料が開発されている場合はこれに追加して、ICH Q11 に精通していなければなりません。
  • バイオテクノロジー企業で内部監査を実施する監査員は、EudraLex – Volume 4 (Good manufacturing practice guidelines) 及びそのAnnex 2: Manufacture of biological medicinal products for human useに精通していなければなりません。

サービスプロバイダー（例: 輸送、倉庫保管、清掃）の審査/監査を担当する審査員/監査員はGDP（Good Distribution Practice）ガイドラインやISO 9001（最新版）などのサプライチェーンリスクマネジメントに精通している必要があります。

審査/監査要求事項

内部監査員グレードの初回登録申請及び登録の更新では、フルマネジメントシステム監査でないものも含め、すべての GMP 監査が認められます。Auditor（審査員）/Lead Auditor （主任審査員）のグレードの初回登録及び登録の更新では、GMP のフルマネジメント審査/監査のみが認められます。

注: フルマネジメントシステム審査/監査の場合は、すべてその旨、審査ログシートにご記入ください。

医薬品 GMP スキームは、下記の審査/監査規格に基づいています:

• ヨーロッパ – The GMP Directive 2003/94/EC and EudraLex – Volume 4
• アメリカ合衆国 - CFRs Title 21, Parts 210 and 211
• PIC/S GMP ガイドライン
• ICH Q10: 医薬品品質システム (最新版)
• ICH Q9: 品質リスクマネジメント (最新版)
• ICH Q8: 製剤開発 (最新版)
• ICH Q7: Good manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients 原薬　GMP ガイドライン
• ISO 19011: マネジメントシステム監査のための指針 (最新版)
• ISO 17021: マネジメントシステムの審査及び認証を行う機関に対する要求事項 (最新版)

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